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1. 到底什么是FDA?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一个科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品（food）、化妆品（cosmetics）、药物（medications）、生物制剂（biopharmaceuticals）、医疗器械（medical devices）和放射性产品（electromagnetic radiation emitting devices）对人体的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2. FDA注册、FDA认证、FDA检测……这么多，我都要做吗？

FDA企业注册(FDA Registration)：常说的FDA注册就是指企业FDA注册号。工厂、出口商（有时还需进口商）在商品出口前到FDA官网进行注册。清关时需要提供、FDA也只认这个注册号。

FDA产品认证(FDA Approval)：是指产品需要先到FDA官网进行认证，而有些产品需要检测。

FDA产品检测(FDA Product Testing)：是指根据FDA公布的法规来做的检测，检验产品是否符合要求。FDA自身不做任何检测，他们主要负责制定法规和市场监管等。做FDA检测需要第三方来做。

3. 我的产品需要有美国FDA认证吗？

FDA监管的产品十分广泛，包括食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射性产品等。主要分类如下：

1. 化妆品类（cosmetics）

如洗发露，面霜，眼线膏，古龙水，染发剂，粉底，口红，指甲油，牙膏，洗面奶，面膜，防晒霜，等等。

2. 医疗器械类（medical devices）

根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类。类别越高，监管越多。

I类器械：一般管制

这些器械只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性。如拐杖、眼镜片、胶布、背背佳、按摩椅、成人用品、牙刷、义齿、电动牙刷、按摩器、护膝，护腕等。约占全部医疗器械的27%。

II类器械：特别管制

这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准。此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器械的60%。

III类器械：上市前许可

一般来说，III类的产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病等。如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器械的8%。

3. 放射性产品类（electromagnetic radiation emitting devices）

如激光笔，激光雕刻机，激光灯等。

4. 食品类（food）

如动物食品，人类食品等。注意，罐头类食品较其他食品不同，有特殊认证流程。

5. 药物类（medications）

6. 生物制剂（biopharmaceuticals）

4. 什么是美国代理人？我的FDA注册否需要美国代理人？

美国FDA规定，国外公司或工厂在进行FDA注册时必须指派一名美国公民/公司/社团作为其代理人。该美国代理人负责与FDA进行紧急情况和日常事务交流，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人必须能够提供可使FDA联系到的邮箱、语音电话，及固定的地址。

5. FDA注册都需要什么？

根据不同产品品类，FDA注册需要提交的材料因产品不同而不同。除了最基本的工厂、公司注册信息、产品信息等，还可能需要另外提交很多其他申请材料。如邓白氏号码、部分I、II、III级医疗器械所需的510k认证，等等。

6. 注册流程如何？

不同的产品品类， FDA注册流程不同。

首先，工厂、出口商需要在FDA官网上注册账号（医疗器械还需要进口商注册）。

其次，根据不同品类产品要求，上传寄送所需材料。材料分类十分繁杂，如有的医疗类产品可以豁免510k认证，这样就可以省下将近10000多美金的报告审核费。

接着，需要提交一位美国代理人给FDA。这位代理人必须在美国，并且能够在FDA需要时能够进行交流。

然后，FDA收到材料后会进行公司、工厂、产品资料审查。部分产品还需要样品送检。

最后，FDA通过后，会收到FDA注册号。在入关时，出示此注册号，就代表工厂、出口商已在FDA进行成功的注册备案。

7. 注册过程听起来很复杂，我又没有美国代理人，怎么办？——飞洋帮你做！

客户的满意，是我们的追求！飞洋物流集团应广大客户要求，特别推出FDA专项服务。我们既可以根据您的产品品类，协助您进行FDA注册；也能够成为您的美国代理人进行各项操作。

飞洋愿与您齐心协力，共同开创北美市场，实现共赢！

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